当医生们走上器械研发路，打破进口垄断，与国内别的企业同台竞赛，最终摘得某一领域创新器械国产首个的「桂冠」——这样的路，怎么走？

  在二尖瓣反流（MR）治疗领域，复旦大学附属中山医院（下文简称「中山医院」）开展的两台手术具有跨时代意义。

  一台是2012年开展的国内第一台二尖瓣夹合术（MitraClip）手术；另一台是2018年开展的全球首例经导管二尖瓣夹合术（ValveClamp）的人体手术。

  复旦大学附属中山医院心内科主任医师潘文志对健康界表示，2012年，葛均波院士带着他和周达新主任完成了上述国内第一台手术。

  当时刚毕业3年的潘文志颇为震撼，因为在他脑海及之前的教科书里，心脏瓣膜坏了，只可以通过外科手术开胸，将心脏剖开、使心脏暂停，暂时使用体外循环系统，手术结束后再将心脏复跳。

  那天，潘文志猛地发现原来不开刀，通过微创介入，就像做心脏支架一样，从血管进去就可以把二尖瓣修复了，且效果很好。

  但也存在很多问题，比如路径复杂，操作难度大。那台手术做了3个小时才放进去第一个夹子，本来计划放二个夹子，但病人年纪很大，支撑不了放第二个夹子的时间，只放了一个。

  有没有更好的办法？第一台手术结束后，葛均波院士拉着潘文志说，这个器械目前全世界只有一个，且国产处于空白，进口器械价格高达30万，中国患者又很多....「原来只想改良器械，却生生变成了发明」，由此，从小酷爱动手，擅于运用弹弓、风筝、木头、橡皮筋等制作各种机关的潘文志，首次有了自己研发器械的想法。

  二尖瓣反流（MR）是最常见的心脏瓣膜疾病，发病率为主动脉瓣狭窄 (AS) 的 10 倍。在我国，60 岁以上 MR 患病率达 13.4%，需治疗的 MR（≥ 3 级）达 1000 万人，但实际进行二尖瓣外科手术的患者每年仅 4 万人。

  而后的几年间，研发器械的进度处于停滞，潘文志不知道从哪里突破，直到2016年才有了眉目。

  第一次动物实验成功后的那天晚上，潘文志开车回家，车窗开着，车内放着一首鲁宾斯坦的舞曲，声音开到近乎最大，风打到潘文志脸上，但他的脸却格外烫，直到泪流满面。潘文志回忆，那天是他几十年来第一次情不自禁流泪，几年间，项目组的同事下班就去做动物实验，他那天知道，他们就要成功了。

  2023年9月，ValveClamp获批上市，这是首个获批上市的国产二尖瓣反流介入器械，目前已在多国使用。为了解更多背后的故事，健康界专访世界首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp第一发明人潘文志，和他聊了聊医疗创新激励、创新器械商业化、创新与价格平衡等问题。

  潘文志：2012年，葛均波院士带着我和周达新主任做了一台二尖瓣介入手术，当时使用的是一款进口器械。当时没毕业几年的我，跟着一起做完手术后颇为震撼，我在脑海里以及之前学习的教科书里，包括医疗习惯中，二尖瓣反流的治疗就是要开刀。

  突然有一天发现原来不开刀，通过微创介入，就像做心脏支架一样，从血管进去就可以把二尖瓣修了，且效果很好，不仅颠覆了我的认知，也让我认识到未来是个很好的方向。

  当时葛均波院士对我说，这个器械目前全世界只有一种，国产没有这样的器械，且进口器械价格极为昂贵，一套器械近30万，中国那么多病人，我们是否能自己去研发这样的器械？我听后顿时觉得这是个艰巨且巨大的任务。

  为什么艰巨？因为这里面很复杂，据我所知，当时国内不但有很多医生，还有很多器械厂家，都已在筹备、准备动手研发这样一款器械。我们临床医生不是专门做研发的，且器械实际上很复杂且精细，大约有一百多个零部件；制造工艺也异常复杂，很多部件甚至达到了手表级别的精密度。

  此外，器械的研发，我们肯定不能去1:1抄袭国外，这样就失去了创新的意义。这中间我想了几年，都没想好如何去突破，有时候就想，放弃得了，不搞了。

  后来，有同行专门打电话来问我，听说你们几年前做了个微创手术，我这有个病人，你们还做吗？给你们介绍过去。

  直到2016年，我去援滇，在云南的日子里，接触了外科，且相对空闲，葛均波院士也交待我去云南的时候，有空多琢磨，做出一些事情来。

  有一天，在从上海到云南的飞机上，飞行期间手机没信号，我就在纸上比划，想出了个大致的设计。一落地我就拉着葛均波院士与周达新主任商量，在葛院士的指导下，修改了几个版本，然后找相关研发团队、组建攻关团队，做出样品。

  从2016年开始研发，一直到2023年拿到获批上市，我们用了七年。这七年发生了很多故事，各种挫折，其实还是挺曲折的。

  健康界：2020年医师节当天，您发社交平台提到「TAVR smile」并配了张图，「TAVR smile」的出现意味着什么？

  潘文志：这个还蛮有意思的。因为我做完手术后，发现屏幕上有个图。我们做TAVR手术，要放一个起搏器，起搏器的导线上有两个电极，这样就形成两个点。此外，还要放置一个导丝，这个导丝会塑形成一个圆圈和一个半圆，在我们达到一定角度后，就形成了笑脸。

  当时一看，这个图很有艺术感，我们在手术时，捕捉到这个艺术感的瞬间，我就将这个命名为「TAVR smile」；后来大家在讲课的时候会拿出来，包括在手术时，同事也会说，又出现「TAVR smile」了，还是挺开心的。

  还有一张图也很有名。2018年我们组团去以色列的创新大会，当时我在以色列的沙滩上写下「CCI，细细爱」，后来我们CCI俱乐部的PPT通常以这张图结尾。

  健康界：从中国心脏瓣膜治疗发展之路，也往往能洞悉医疗器械创新的发展路径。您作为行业的见证者与亲历者，请您来聊一聊临床治疗方法的变化，是怎么样影响医疗器械创新路径的？

  潘文志：其实，临床创新和医疗器械创新是相辅相成、相互促进的过程。比如，以心脏瓣膜来说，原来的理念是大开刀，整个胸骨都剖开，然后再做瓣膜手术。胸部剖开后，要解决一些问题，需要一些配套的器械，比如体外循环机、胸骨的牵开器（用于撑开胸骨）、缝合线等，就催生了这些医疗器械的创新。

  后来发现用小伤口就能够完全满足手术需求，也就会催生一些新的医疗器械，比如胸腔镜、钳子、剪刀、钩子等与之配套的设备。

  而到现在的介入瓣膜技术，不必开胸，也不必让心脏停跳，需要的是瓣膜的置换、修复、以及影像的一些设备、器械。

  健康界：您曾说「一个器械成功的功劳，原始创意只占2%」，除了原始创意还需要什么？

  潘文志：可能很多人有误解，觉得医生写了个专利或创意，然后医工转化成功了就可以占很大功劳，比如最终想占70%甚至更多的功劳，其实并非如此。

  一个器械的产生，要经历「九九八十一难」，原始创意可能还占不到第一难，所以你不能有占大多数成果的心态。

  你的创意想要到实际落地、上市，还需要很多步骤。比如，需要有工程师团队给你做样品，样品后需要有动物试验、临床试验。

  除了做样品的工程师，还要有质量工程师，把控研发生产的质量，还需要法规、市场、临床部门；后期还有运营部、资本等的链接与介入。

  一个项目从头到尾，想出idea的人只是第一步，实际后面还需要配套300多人一起攻坚，经历六到七年，还要消耗大几千万上亿的钱才能把东西做出来。做出来后你要面临市场的推广、同行的竞争，所以总的来看，初始创意不到2%。

  健康界：您之前去美国参观了著名医学创新中心Biodesign，您觉得中外的创新环境有什么异同？

  潘文志：美国做得更好更成熟。虽然这些年，国内特别是上海市政府对医学创新的支持力度很大，也从每个方面发力，但和国外还是有一定差距。国外相对来说还是比较成熟，主要体现在以下几个方面：

  一是专利保护方面。在专利保护和创新意识上，实际上国内很多器械多是模仿、微创新，如果较真起来，有专利侵权的风险。在国外，专利保护很严格，一系列的知识产权保护体系逼着你做真创新。

  二是产业创新的配套体系。例如，对创新转化资金的支持、运作等方面的支持等。

  三是国外的医工结合相对更成熟。所有的创新并非在实验室让工程师凭空造出个东西，这里面涉及各方的相互信任与磨合，在这方面，有一定差距，国内也在不断探索。

  健康界：刚才您提到市场化的问题，我们大家都知道一个创新器械的落地，后续都面临商业化较难的问题，您和您的团队是否也遇到过有关问题，具体如何解决？

  潘文志：我国目前对创新医疗器械商业化有一定支持。我们这一个项目，在进入产品快拿证的阶段，我就退出了。我们擅长研发、临床，后续的商业化就交给专业人做。

  健康界：复旦大学附属中山医院心内科，是全国心脏病门诊量最大的医院之一。如何兼顾临床与科研？医院对于科研转化，在管理上，有哪些创新之举？如何鼓励临床医生做医学创新？

  潘文志：本身我们也是科研教学医院，我们医院对想有所作为、有上进心的医生，对其科研有较高要求。即使不做器械研发，也要去做其他研究，倒不如把时间花在个人感兴趣的事情上，所以别人可能去搞细胞、养老鼠这些基础研究，我就选择把时间花在器械研发的科研上。

  如何做好临床和科研时间的兼顾？我们一般是周末晚上或日常下班就去做动物实验，连续一两年都如此。

  中山医院的转化政策很全面。专利转化上，医院只收20%，80%还给发明团队，费用由第一发明人来分配，这样的激励效果很大，让医生更有热情去搞转化。

  负责科研转化的老师非常热情，会积极帮我们去向高校推荐，跟企业对接。后面很多工作很细碎，基本上他们把转化的这些事情全都做了，而且很高效，所以在这几年，复旦大学附属中山医院每年都能做100多个专利转化，2023年度中国医院创新转化全国排名第三。此外，我们院长对这方面很重视。

  健康界：从临床视角，我们到底需要什么样的医疗创新器械？医疗器械创新需要遵循哪些法则？

  第一，必须从临床痛点出发，一定是未解决某个重要的临床痛点。而且这个临床痛点必须是「硬的」临床痛点，而不是可有可无「软的」临床痛点。

  第二，基于临床痛点，必须是医工结合的产物，由医生和工程师一起共同完成的。医工之间必须深度磨合，找到最大公约数。

  第三，必须是化繁为简。一是医疗器械它不能太复杂，太复杂容易出故障。二是医生学习上手，学习曲线很慢，只有少数人能掌握，如果过于复杂，医生学不会就推广不起来，市场价值就不高。你研究出来了，结果卖不动，没几个医生会使用，总是出故障也不行。

  健康界：您怎么样看待创新器械与价格问题？怎么样才能做到创新与价格、医疗负担的平衡？

  潘文志：在医疗器械创新领域，我们确实面临着公益性与商业性平衡的复杂挑战。一方面，医疗行业固有的公益性要求不能过度市场化，以确保医疗服务的基本可及性。另一方面，创新医疗器械的研发需要市场的支持和合理的回报，以维持行业创新的持续动力。

  因此，医疗器械创新在发挥其解决临床需求的公益价值的同时，也应被赋予一定的商业经济价值，通过适当的价格保护和市场回报机制，激励企业加大研发投入。

  国内医疗产业的创新不仅仅可以满足国内市场的需求，还有潜力拓展至国际市场，从而在全世界内获取回报。为此，政府应当通过政策支持，为创新医疗器械提供市场准入的便利，包括在医院采购和医保支付方面给予优惠。

  同时，我们应该对创新医疗器械的定义进行严格界定，提高创新性的标准，区分真正的创新与小幅度的改进。在此基础上，对创新医疗器械的支持应当有限度，避免市场饱和和资源浪费，如对某一品种只支持两三个创新产品，以确保资源的合理分配。

  在价格策略上，国产创新医疗器械的定价应参考同类进口产品，但应略低于进口产品，以提供价格上的优势和增强市场竞争力。政策的制定需要政府层面的深入考虑和战略规划，以确保既能促进创新，又能维护市场的健康发展，实现公益性与商业性的有机统一。

  健康界：您做医学创新医工结合多年，您认为医工交叉领域所遇到的难点和堵点在有哪些？

  潘文志：在医疗器械创新领域，医生与工程师之间的交流与合作至关重要，但目前主要存在以下难点和堵点：

  首先，医生虽充满创新想法，却可能缺乏对医疗器械从概念到市场化所需经历的复杂流程的认识，同时，他们对合作的期望值可能过高，导致潜在合作伙伴因价格问题而却步。

  其次，医生与企业之间有信任障碍，担心创意或商业机密的泄露，这阻碍了双方在早期阶段的有效合作。此外，缺乏健全的体制和机制来保障双方的合作，使得合作难以持续和深入。

  首先，双方需要对各自的角色和贡献有客观的认识，调整期望值，以促进更实际的合作；其次，建立充分的信任是合作成功的关键，这需要双方展现出开放和诚信的态度；最后，必须建立一个有效的体制框架，为双方提供安全感，鼓励他们进行充分的交流和思想碰撞。通过这一些措施，可以打通医工交叉合作的障碍，推动医疗器械创新领域的发展，最终实现双方的共赢。

  潘文志：在医疗器械创新领域，识别和解决临床需求是推动技术进步的关键。我们一定要从微创性、是否减轻痛苦、提高疗效、是否减少并发症、使用便捷性以及节约费用等多重维度去细分和识别这些需求。

  同时，打破惯性思维至关重要，因为即便是长期沿用的治疗方法，也有几率存在未被充分解决的问题。

  以先天性心脏病的封堵器为例，尽管这一技术已使用了数十年，但深入分析后发现，它在后期可能带来的并发症，如房颤，限制了其他治疗方法的应用。这种发现促使我们重新思考并创新，开发出可穿刺的封堵器，以解决这一临床痛点。

  创新并不仅仅依赖于医生的直觉，而是需要细心体会、深入挖掘，挑战现有的诊疗方案。这要求我们对每个疗法都进行细致的审视，寻找可能的改进空间。持续的探索和改进是必要的，即使在成功研发新产品之后，总有更多的改进空间等待发掘。

  潘文志：在深入参与医疗创新项目的过程中，我经历了显著的个人成长和认知提升。这一转变不仅拓宽了我的专业视野，也使我在创投界、医疗风投领域以及与研发工程师和市场化专家建立了广泛的联系，从而极大地丰富了我的社会经验和认知。

  然而，这一过程也伴随着个人时间的牺牲和生活享受的减少。在忙碌和压力之下，我认识到自己失去了一些生活中美好的瞬间，以及与家人共度时光的机会。

  此外，随着角色的转变和责任的增加，我的思维变得更复杂，这虽然带来了更丰富的视角，但也带来了更大的精神压力和身心疲惫。

  在这个过程中，我体会到了个人成长与事业发展中一定要做出的权衡。尽管面临挑战和牺牲，但这些经历也让我更加深刻地理解了个人发展与生活平衡的重要性。

  健康界：深耕医学创新多年，您认为对您的思想、工作、生活等方面有明显的变化和影响？

  潘文志：我觉得影响还是挺大的。所以我很谢谢中山医院给我这样一个机会和平台，让我能做出创新。特别感谢科研处和周达新主任对我的支持和指导。

  做了医疗器械研发工作后，说实话让我在行业内的名气有了很大提升。另一方面，是对我认知思维的改变，让我对整个器械研发过程有了清晰地了解，哪些医疗器械能成功，哪些器械有商业经济价值，从最初的创意到获批上市全流程，这些都是从一次次实践中学习到的。

  健康界：最后我们想请您给同样从事这个医学创新，医工结合的医务工作者一些寄语。

  第一、临床痛点的寻找特别的重要。只要我们细心探究，对现有的治疗方案多进行质疑和拷问，就一定能找到需要改进的地方。识别出这些痛点后，进一步分析哪些是关键的临床需求。

  第二，医工交叉合作，找到比较合适的团队共同工作很重要。同时，在合作中也应放低姿态，以开放和客观的态度进行交流，这是成功合作的第一步。

  第三，研发过程的心态。医疗器械研发是一个漫长的过程，需要有耐心，不急躁地逐步推进。在这样的一个过程中，即使产品还没完成，也会带来各种各样的形式的回报，如科研课题的申请、人才奖项的获得以及职称晋升等。

  第四，长远的视角。对那些有信心并愿意投入的人来说，医疗器械研发是一个值得做的领域，最终会得到丰富的回报。

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